RESUMO: Ensaios clínicos de fase III e IV são etapas decisivas no desenvolvimento de medicamentos e vacinas, por avaliarem sua eficácia e segurança em larga escala e sob condições reais de uso. Esses estudos geram evidências para decisões regulatórias e políticas de acesso. No Brasil, os ensaios clínicos têm sido apresentados como vetores de inovação, capacitação profissional e atração de investimentos. No entanto, diferentes estudos apontam desafios persistentes em sua condução, especialmente nos processos éticos e regulatórios. Este projeto investigará de que maneira os processos regulatórios no sistema CEP/Conep e na Anvisa geram custos de transação e influenciam a articulação entre pesquisa clínica, política industrial e acesso a medicamentos.
A pesquisa está ancorada no paradigma pragmático, pois prioriza a produção de conhecimento aplicado. De caráter exploratório, combinará revisão normativa, análise de dados secundários e entrevistas com informantes-chave de todo o país, com foco no período entre 2014 e 2024. Os resultados serão sistematizados em uma matriz de governança, policy paper e uma base de dados pública. A promulgação da Lei nº 14.874/2024 e a inclusão dos ensaios clínicos na política Nova Indústria Brasil configuram uma janela de oportunidade para o aperfeiçoamento do ecossistema regulatório.

PESQUISADOR(ES) LÍDER(ES) DO PROJETO*: Elize Massard da Fonseca
ESCOLA(S): Escola de Administração de Empresas de São Paulo
NOME(S) DO(S) CENTRO(S): Centro de Estudos de Política e Economia do Setor Público