Projeto de Pesquisa Aplicada

Desafios regulatórios da IA na área de saúde: estruturação de sandboxes regulatórios para aplica-ções de saúde pelas agências reguladoras

RESUMO:

Com o avanço da Inteligência Artificial (IA), ganhou força um movimento de resposta regulatória, como ilustra a aprovação do AI Act na União Europeia. Regulações impõem obrigações e responsabilidades para os atores de inovação, especialmente aqueles responsáveis por sistemas de alto risco. No projeto de lei brasileiro, “aplicações na área da saúde” são consideradas de alto risco. Uma forma de flexibilizar as exigências regulatórias são os sandboxes regulatórios, previstos no Marco Legal das Startups (Lei Complementar nº 182/21) e no projeto de Marco Legal de IA (PL 2338/23). Eles são um ambiente de testagem e prototipagem de inovações beneficiado por relaxamento de obrigações e responsabilidades. Apesar de experiências de sandbox conduzidas por Banco Central (BACEN), Comissão de Valores Mobiliários (CVM), Superintendência de Seguros Privados (Susep) e Estado de São Paulo, a área da saúde não tem nenhum sandbox no Brasil. Há o receio em flexibilizar a regulação de um setor que lida diretamente com a saúde e a vida das pessoas. Por meio de mapeamento das experiências nacionais e internacionais com sandbox, este projeto pretende oferecer informações para que os atores – principalmente as agências reguladoras ANVISA, ANS e ANATEL – construam propostas de flexibilização regulatória para inovação na área da saúde.

PESQUISADOR(ES) LÍDER(ES) DO PROJETO:Alexandre Pacheco da Silva (FGV Direito SP) e Guilherme Forma Klafke (FGV Direito SP)

ESCOLA(S): FGV Direito SP

NOME(S) DO(S) CENTRO(S): CEPI - Centro de Ensino e Pesquisa em Inovação